ООО «Карпатская исследовательская группа» позиционирует себя как клиническая исследовательская организация, которая сфокусирована на трёх базовых равноценных направлениях деятельности:

 

КОНТРАКТНАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ

Управление клиническими исследованиями:

  • Оценка возможности проведения клинического испытания (feasibility) и подготовка к старту клинического исследования;
  • Проектный менеджмент (с момента инициации проекта до его окончательного завершения и передачи клиенту как выполненного в полном объёме);
  • Клинический мониторинг (все типы визитов);
  • Менеджмент набора пациентов;
  • Подачи документов в регуляторные органы (МЗО и Этические комиссии);
  • Перевод (английский, украинский и русский языки) и его нотариальное заверение документов, что касаются клинических исследований, а также других документов;
  • Менеджмент рисков и разработка планов и стратегий снижения рисков;
  • Помощь клиентам в поиске местных вендоров в клинических испытаниях (хранение материалов клинического исследования, услуги перевода материалов клинических исследований и т.д.);
  • Консультативные услуги для клиентов, которые хотят расширить предоставление услуг на территорию Украины и соседних стран.
  • Менеджмент фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований.

Медицинская поддержка:

  • Разработка документов, которые используются в клинических исследованиях (протокол, информация для пациентов и форма информированного согласия, опросники и тому подобное);
  • Работа с ключевыми лидерами в сфере, исследователями, исполнительными органами;
  • 24/7 медицинская поддержка для протокола клинического испытания, исследуемого лекарственного средства и по вопросам безопасности при проведении клинического испытания;
  • Проверка медицинских данных, которые генерируются в процессе проведения клинического испытания;
  • Проверка и учет случаев в сфере безопасности клинического испытания (серьёзные нежелательные явления, нежелательные явления, которые представляют специальный интерес);
  • Управления рисками и разработка планов и стратегий снижения рисков;
  • Отслеживание и отправка отчетов по безопасности (SUSARs, CIOMS).

Логистика в клинических исследованиях:

  • Таможенное оформление исследуемых лекарственных средств и других материалов для проведения клинического исследования;
  • Отсылка материалов клинического исследования в пределах страны предоставления сервиса.

 

ОРГАНИЗАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМИ ЦЕНТРАМИ

Сервисы поддержки исследовательских центров*

  • Поддержка лечебно-профилактических учреждений, которые желают принять участие (начать) проведение клинических исследований лекарственных средств и медицинских приборов;
  • Разработка клинических исследовательских центров;
  • Легкая и быстрая фаза старта клинического исследования в исследовательском центре (подача материалов для получения одобрения на участие исследовательского центра в клиническом испытании в соответствующие регуляторные органы и этические комиссии, процесс оценки соответствия исследовательского центра для проведения клинического испытания, заключение контрактов с другими медицинскими учреждениями для проведения необходимых процедур по протоколу клинического испытания);
  • Поддержка клинических исследовательских центров в процессе проведения переговоров по условиях договоров на проведение клинического испытания и их финализация;
  • Непрерывная постоянная поддержка клинического исследовательского центра с момента его открытия и до момента его закрытия в клиническом исследовании;
  • Подбор персонала для клинического исследовательского центра (поиск квалифицированных координаторов проведения клинического испытания, соисследователей, консультантов и т.д.);
  • Обучение персонала клинического исследовательского центра (надлежащая клиническая практика ICH-GCP, протокол клинического испытания и другие темы в сфере проведения клинических испытаний);
  • Набор пациентов в клиническое испытание (разработка материалов для набора пациентов, менеджмент направления пациентов с других медицинских учреждений, непосредственный поиск пациентов, рассмотрение и последующее наблюдение за показателями набора исследовательского центра, процедуры предварительного скрининга на предмет соответствия тому или иному клиническому исследованию);
  • Контроль за соблюдением пациентами необходимых процедур во время участия в клиническом исследовании и обеспечение дальнейшей заинтересованности пациента в продолжении участия в клиническом испытании;
  • Поддержка клинического исследовательского центра в сфере безопасности проведения клинического исследования (рапортирование серьёзных нежелательных явлений, нежелательных явлений, которые представляют специальный интерес, отслеживание SUSAR-CIOMs и тому подобное);
  • Идентификация отклонений от протокола проведения клинического исследования и поддержка в разработке и следовании CAPA (корректирующее действие – предупреждающее действие).

* Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим, пожалуйста контактируйте с нами для получения любой дополнительной информации, которая Вас интересует.

 

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ*

  • Поддержка клиентов в разработке материалов клинического исследования (протокол, брошюра исследователя, планы управления проектом, стандартные операционные процедуры и тд);
  • Разработка клинических исследовательских центров;
  • Поддержка клиентов в общении с регуляторными органами, ключевыми специалистами лидерами отрасли, исследователями;
  • Поддержка клиентов в проведении оценки возможности исследовательских центров принимать участие в исследовании, подготовка центров для проведения клинического исследования, инициация, собственно проведение и закрытие исследовательских центров.

* Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим, пожалуйста контактируйте с нами для получения любой дополнительной информации, которая Вас интересует.