ТОВ «Карпатська дослідницька група» позиціонує себе як клінічна дослідницька організація, що фокусується на трьох базових рівноцінних напрямках діяльності:

 

КОНТРАКТНА ДОСЛІДНИЦЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ

Управління клінічними випробуваннями:

  • Оцінка можливості проведення клінічного випробування (feasibility) та підготовка до старту клінічного випробування;
  • Проектний менеджмент (з моменту ініціації проекту до його остаточного завершення і передачі клієнтові як виконаного в повному обсязі);
  • Клінічний моніторинг (всі типи візитів);
  • Менеджмент набору пацієнтів;
  • Подачі документів до регуляторних органів (МОЗ та Етичні комісії);
  • Переклад (англійська, українська, російська мови) та нотаріальне засвідчення документів, що стосуються клінічних випробувань, атакож інших документів;
  • Менеджмент ризиків та розробка планів та стратегій зниження ризиків;
  • Допомога клієнтам у пошуку місцевих надавачів послуг (вендорів) у клінічних випробуваннях (зберігання матеріалів клінічного випробування, послуги перекладу матеріалів клінічних випробувань і тд);
  • Консультативні послуги для клієнтів, які хочуть розширити надання свої послуг на територію України та сусідніх країн.
  • Менеджмент фармакоекономічних та фармакоепідеміологічних досліджень.

Медична підтримка:

  • Розробка документів, що використовуються у клінічних випробуваннях (протокол, інформація для пацієнтів та форма інформованої згоди, опитувальники тощо);
  • Робота з ключовими лідерами в галузі, дослідниками, виконавчими органами;
  • 24/7 медична підтримка по протоколу випробування, досліджуваних лікарських засобах та по питаннях безпеки клінічного випробування;
  • Перевірка медичних даних, що генеруються у ході проведення клінічного випробування;
  • Перевірка та облік випадків у сфері безпеки клінічного випробування (серйозні небажані явища, небажані явища спеціального інтересу тощо);
  • Управління ризиками та розробка планів та стратегій зниження ризиків;
  • Відслідковування та надсилання звітів по безпеці (SUSARs, CIOMS).

Логістика в клінічних випробуваннях:

  • Митне оформлення досліджуваних лікарських засобів та інших матеріалів для проведення клінічного випробування;
  • Надсилання матеріалів клінічного випробування в межах країни надання сервісу.

ОРГАНІЗАЦІЯ ПО УПРАВЛІННЮ ДОСЛІДНИЦЬКИМИ ЦЕНТРАМИ

Сервіси підтримки дослідницьких центрів*:

  • Підтримка лікувально-профілактичних закладів, що бажають прийняти участь (розпочати) проведення клінічних випробувань лікарських засобів та медичних приладів;
  • Розробка клінічних дослідницьких центрів;
  • Легка та швидка фаза старту клінічного випробування у дослідницькому центрі (подача матеріалів щодо схвалення участі дослідницького центру в проведенні клінічного випробування до відповідних регуляторних органів та етичних комісій, процес оцінки відповідності дослідницького центру для проведення клінічного випробування, заключення контрактів з іншими медичними установами/закладами для проведення необхідних процедур по протоколу клінічного випробування);
  • Підтримка клінічних дослідницьких центрів у процесі проведення переговорів стосовно умов договору на проведення клінічного випробування та його фіналізація;
  • Безперервна триваюча підтримка клінічного дослідницького центру з моменту його відкриття і до моменту його закриття у клінічному випробуванні;
  • Підбір персоналу для клінічного дослідницького центру (пошук кваліфікованих координаторів проведення клінічного випробування, співдослідників, консультантів тощо);
  • Навчання персоналу клінічного дослідницького центру (належна клінічна практика ICH-GCP, протокол клінічного випробування та інші теми у сфері проведення клінічних випробувань);
  • Набір пацієнтів у клінічне випробування (розробка матеріалів для набору пацієнтів, управління скеруванням пацієнтів з інших медичних закладів, власне пошук пацієнтів, перегляд та подальше спостереження за показниками набору дослідницького центру, процедури попереднього скринінгу на предмет можливості участі пацієнтів у тому чи іншому клінічному випробуванні);
  • Контроль за дотриманням пацієнтами необхідних процедур під час участі у клінічному випробуванні та забезпечення подальшої зацікавленості пацієнта у продовженні участі в клінічному випробуванні;
  • Підтримка клінічного дослідницького центру у сфері безпеки проведення клінічного випробування (рапортування серйозних небажаних явищ, небажаних явищ, що становлять спеціальний інтерес, відслідковування SUSAR-CIOMS тощо);
  • Ідентифікація відхилень від протоколу проведення клінічного випробування та підтримка у розробці та слідуванні CAPA (коригуюча дія – попереджуюча дія).

* Вищевказаний перелік не є вичерпуючим, будь-ласка контактуйте з нами для отримання будь-якої додаткової інформації, що Вас цікавить.

 

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ МЕДИЧНИХ ПРИЛАДІВ*

  • – Підтримка клієнтів у розробці матеріалів клінічного випробування (протокол, брошура дослідника, плани управління проектом, стандартні операційні процедури і тд);
  • – Розробка клінічних дослідницьких центрів;
  • – Підтримка клієнтів у спілкуванні з регуляторними органами, ключовими фахівцями-лідерами галузі, дослідниками;
  • – Підтримка клієнтів у проведенні оцінки можливості дослідницьких центрів приймати участь у випробуванні, підготовка центрів до проведення клінічного випробування, ініціація, власне проведення випробування та закриття дослідницьких центрів.

* Вищевказаний перелік не є вичерпуючим, будь-ласка контактуйте з нами для отримання будь-якої додаткової інформації, що Вас цікавить.